卫生法律法规培训资料

1.医院法律法规培训内容

原发布者:柏华林法律法规培训一、中华人民共和国执业医师法(一)适用主体执业医师和执业助理医师:依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

(二)授权性规定1、在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;2、按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;3、从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;4、参加专业培训,接受继续医学教育;5、在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;6、获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。(三)义务性规定1、医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。2、医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。(医师的告知义务,患者的知情同意权)21 (一)救死扶伤,实行社会主义的人道主义。

时。

2.医疗卫生监督法律、法规和规章有哪些?爱问

医疗卫生监督行政处罚法律、法规和规章有:《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日通过,2009 年8月27日修正)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日)《中华人民共和国献血法》(1997年12月29日)《医疗机构管理条例》(1994年9月1日)《医疗废物管理条例》(2003年6月16日中华人民共和国国务 院令第380号)《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003年10月15日中华 人民共和国卫生部令第36号)《医疗废物管理行政处罚办法》(2004年5月27日中华人民共 和国卫生部和国家环境保护总局令第21号,2010年12月22日经 环境保护部令第16号《关于废止、修改部分环保部门规章和规范 性文件的决定》修改)《结核病防治管理办法》(1991年9月12日)《性病防治管理办法》(1991年8月12日中华人民共和国卫生部令第15号)《医疗美容服务管理办法》(2002年1月22日中华人民共和国 卫生部令第19号)《医疗广告管理办法》(2006年11月10日中华人民共和国国 家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部令第26号)《血液制品管理条例》(1996年12月30日中华人民共和国国 务院令第208号)《血站管理办法》(2005年11月17日中华人民共和国卫生部令第44号)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 (2003年11月7日中华人民共和国卫生部令第37号发布,2006年 8月22日修订)《消毒管理办法》(2002年3月28日中华人民共和国卫生部令 第27号)。

3.精神卫生法的重点内容是什么?

权益保障一是在总则中规定,精神障碍患者的人格尊严、人身安全等宪法规定的公民基本权利不受侵犯,享有的受教育、劳动、医疗、隐私、从国家和社会获得物质帮助等合法权益受法律保护;全社会应当尊重、理解、关爱精神障碍患者,任何组织或者个人不得歧视、侮辱、虐待精神障碍患者,不得非法限制精神障碍患者的人身自由。

二是规定精神障碍诊断、治疗应遵循的基本原则,包括:精神障碍的诊断、治疗,应当遵循维护患者合法权益、尊重患者人格尊严的原则,保障患者在现有条件下获得最有利的精神卫生服务;精神障碍的诊断不得以精神健康状况以外的原因为依据;除法律另有规定外,不得强迫任何人进行确定其是否患有精神障碍的体格检查;精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出;精神障碍的住院治疗由患者自主决定;医疗机构及其医务人员应当将精神障碍患者享有的权利告知患者本人及其监护人,并遵循精神障碍诊断标准和治疗规范,为患者制定周详的治疗方案,向患者及其监护人说明治疗方案及有关治疗方法、目的以及可能产生的后果;等等。 预防康复制度在精神障碍的预防方面,草案设专章详细规定了各级政府及有关部门、社会团体、村民委员会和居民委员会、用人单位、各级各类学校、医疗卫生机构等在开展精神卫生的宣传和健康教育方面的责任;设定了心理咨询工作的基本规范。

在精神障碍的康复方面,草案规定,县级人民政府根据实际情况统筹规划,建立精神障碍患者社区康复机构,并采取措施鼓励社会力量建立精神障碍患者康复机构;基层卫生服务机构应当对出院的患者进行定期随访,指导患者服药,开展康复训练,并对监护人进行精神卫生知识和看护知识的培训;残疾人组织应当根据精神障碍患者康复的需要组织患者参加康复活动;用人单位应当根据精神障碍患者的实际情况,安排其从事力所能及的工作,保障患者享有同等待遇;等等。 非自愿住院医疗制度精神卫生法为了有针对性地解决存在的突出问题,草案对非自愿住院医疗制度作了全面规定。

一是明确规定非自愿住院医疗措施的适用条件,即只有精神障碍患者不能辨认或者不能控制自己行为,且有伤害自身、危害公共安全或者他人人身安全、扰乱公共秩序危险的,才能对患者实施非自愿住院医疗。 二是严格规范非自愿住院医疗制度的适用程序,包括诊断时间、诊断医生人数等特殊要求。

三是为当事人及其监护人提供充分的异议程序。草案规定,当事人或者其监护人对非自愿住院医疗结论有异议的,可以选择所在地省级行政区域内其他具有合法资质的医疗机构进行复诊;对复诊结论有异议、要求鉴定的,由当事人或者其监护人自主委托依法取得资质的精神障碍司法鉴定机构进行鉴定;诊断、鉴定结论表明当事人不是精神障碍患者或者不需要实施非自愿住院医疗的,任何单位或者个人不得限制其离开医疗机构。

四是规定入院后的纠错机制。对非自愿住院患者,医疗机构应当组织精神科执业医师定期进行检查评估,评估结果表明患者不需要继续住院治疗的,医疗机构应当立即通知患者本人及其监护人,患者本人或者其监护人可以依法办理出院手续;县级卫生行政部门应当定期对本行政区域内从事精神障碍诊断和治疗的医疗机构进行检查,发现违法行为的,应当立即制止或者责令纠正,并依法作出处理。

五是对违法实施非自愿住院医疗措施的行为设定严格的法律责任。草案规定,违反本法规定,违背他人意志进行确定其是否患有精神障碍的体格检查以及故意将非精神障碍患者作为精神障碍患者送入医疗机构的,要依法承担刑事责任和民事责任。

医疗机构以精神健康状况以外的原因为依据将就诊者诊断为精神障碍患者,以及因故意或者疏忽将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的,相关责任人将受到暂停执业活动、开除、吊销执业证书等行政处罚;构成犯罪的,将依法追究其刑事责任。 鉴定机构及鉴定人出具虚假鉴定报告的,将受到撤销登记的行政处罚;因故意犯罪或者职务过失犯罪受到刑事处罚以及被司法行政部门撤销登记的司法鉴定人,将终身不得从事司法鉴定工作。

4.卫生法律法规有哪些

医疗法律法规 1、《医疗事故处理条例》于何时起施行? 答:于2002年9月1日起施行。

2、何为医疗事故? 答:是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。 3、医疗事故分几级几等,各级内容如何? 答:卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。

其中一级为造成患者死亡、重度残疾的,分甲、乙等;二级为造成患者中度残疾,器官组织损伤导致严重功能障碍的,分甲、乙、丙、丁等,三级为造成患者轻度残疾,器官组织损伤导致一般功能障碍的,分甲、乙、丙、丁等;四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。 4、因抢救病人,未能及时书写病历,应在抢救结束后几小时内据实补记,并加以说明? 答:在抢救结束后6小时内完成。

5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故,可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时,应如何报告? 答:应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告,负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。 6、医疗事故争议的处理方法有几种? 答:1、协商;2、民事诉讼;3、行政解决; 7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些? 答:(1)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;(2)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件;(3)抢救急危患者,在规定时间内补记的病历资料原件;(4)封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物,或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告;(5)与医疗事故技术鉴定有关的其它材料; 8、有哪几种情形不属医疗事故? 答:(1)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;(2)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;(3)在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的;(4)无过错输血感染造成不良后果的;(5)因患方原因延误诊疗导致不良后果的;(6)因不可抗力造成不良后果的。

9、当事人自知道或应当知道其身体受损害,在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效? 答:一年内 10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额? 答:(1)医疗事故等级;(2)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;(3)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系; 11、对发生医疗事故的有关医务人员,卫生行政部门可怎样处理? 答:可责令暂停6个月以上1年以下执业活动,情节严重的,吊销其执业证书,依法追究刑事责任。 12、发生哪些重大医疗过失行为,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告? 答:(1)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故;(2)导致3人以上人身损害后果;(3)国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

13、如发生医疗事故争议时,病历如何处理? 答:当发生争议时,病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封,封存的病历资料由医疗机构保管。 14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,应如何处理实物? 答:医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管。

需检验的,应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验,如双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。 15、当事人在申请医疗事故鉴定时,应当自收到医学会通知之日起,几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料,书面陈述及答辩? 答:应在10日内。

16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些? 答:(1)当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。(2)医疗事故争议涉及多个医疗机构,其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。

(3)医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。(4)当事人已向人民法院提起民事诉讼的(司法机关委托的除外);(5)非法行医造成患者身体健康损害的。

(6)卫生部规定的其他情形。 17、患者有权复印的病历资料有哪些? 答:门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

18、在患者有权复印病历时,应如何操作? 答:患者提出要求复印病历,医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时,应有患者在场,医疗机构可以按照规定收取复印工本费。

19、在医疗活动中,医疗机构及医务人员应将患者的病情,医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询,但应当避免对患。

5.卫生法规

一章 卫生法概论 第一节 卫生法概述 一、卫生法的概念 二、卫生法的调整对象 第二节 卫生法的基本原则 一、保护公民生命健康权益原则 二、预防为主原则 三、依靠科技进步原则 四、中西医协调发展原则 五、动员全社会参与原则 六、国家卫生监督原则 七、患者权利自主原则 第三节 卫生法的渊源 一、卫生法渊源的概念 二、我国卫生法渊源的主要形式 三、卫生法的效力等级 第四节 卫生法律关系 一、卫生法律关系的概念和特征 二、卫生法律关系的构成要素 三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 第五节 卫生法的作用 一、卫生法作用的概念 二、卫生法的规范作用 三、卫生法的社会作用 第二章 卫生法中的法律责任 第一节 卫生法律责任的概念与种类 一、卫生法律责任的概念 二、卫生法律责任的种类 第二节 卫生法中的行政责任 一、行政责任的概念和特征 二、行政责任的构成 三、行政责任的形式 第三节 卫生法中的民事责任 一、民事责任的概念和特征 二、民事责任的构成 三、民事责任的承担方式 第四节 卫生法中的刑事责任 一、刑事责任的概念和特征 二、刑事责任的承担方式 三、卫生法中的相关刑事责任 第三章 临床医务人员执业法规 第一节 执业医师法律规定 一、执业医师法概述 二、执业医师资格取得与注册 三、执业医师的权利、义务及执业规则 四、医师的考核与培训 五、法律责任 第二节 护士执业条例 一、护士的执业注册 二、护士的权利和义务 三、医疗卫生机构的职责 四、法律责任 第三节 医务人员医德规范及卫生行业作风建设 一、医务人员的医德规范 二、卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见 第四章 药品管理法 第一节 概述 一、药品管理法的概念及立法目的 二、药品的含义 三、药品管理的指导原则 第二节 药品的生产和经营 一、药品生产、经营企业的管理 二、医疗机构的药剂管理 第三节 药品管理 一、药品标准 二、禁止生产和销售假药、劣药 三、处方药和非处方药的分类管理 四、特殊药品管理 第四节 与药品相关的其他管理制度 一、药品价格管理 二、药品广告管理 第五节 药品监督 一、药品监督管理机构及职责 二、药品检验机构及职责 三、药品不良反应报告制度 第六节 法律责任 一、行政责任 二、民事责任 三、刑事责任 第五章 传染病防治法 第一节 概述 一、传染病及传染病防治法 二、法定传染病的分类 三、传染病防治方针及管理原则 四、传染病防治的管理体系和保障措施 第二节 传染病的预防和疫情报告 一、传染病预防 二、传染病疫情的报告和公布 第三节 传染病疫情的控制和监督 一、医疗机构应采取的措施 二、疾病预防控制机构应采取的措施 三、各级政府部门应采取的措施 四、医疗救治 第四节 法律责任 一、行政责任 二、刑事责任 三、民事责任 第五节 艾滋病防治的法律规定 一、概述 二、艾滋病的预防和控制 三、艾滋病的治疗、救助和保障 四、艾滋病预防的法律责任 第六章 突发公共卫生事件应急法律制度 第一节 概述 一、突发公共卫生事件的概念与应急条例制定的目的 二、突发公共卫生事件处理方针与原则 三、突发公共卫生事件处理的组织体系及职责 第二节 突发公共卫生事件处理中的主要制度 一、预防与应急准备 二、报告与信息发布 三、应急处理 第三节 法律责任 一、各级政府组织违反条例规定的法律责任 二、医疗卫生机构违反条例规定的法律责任 三、有关单位和个人违反职责的法律责任 四、扰乱社会和市场秩序的法律责任 第七章 医疗事故处理法律制度 第一节 概述 一、医疗事故的概念和特征 二、医疗事故的处理原则和分级 第二节 医疗事故的预防与处置 一、医疗事故的预防 二、医疗事故预防与处置中患方的权利 三、医疗事故报告制度 第三节 医疗事故技术鉴定 一、鉴定组织 二、鉴定程序、方法及所需材料 三、鉴定结论及内容 第四节 医疗事故的处理 一、医疗事故的行政处理 二、医疗事故的监督 三、法律责任 第五节 医疗事故的赔偿 一、医疗事故赔偿的原则 二、医疗事故赔偿的范围 第八章 中医药法律制度 第一节 概述 一、中医药的概念 二、中医药立法 三、中医药立法的目的和适用范围 …… 第九章 血液管理法律制度 第十章 母婴保健法律制度 第十一章 职业病防治法律制度 第十二章 医学发展与法律。

6.您好,有关于药事法规的培训资料么

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载,最好是多做题目,一边做题目一边有目的的复习,效果最好。

下面是下载的一点题目:一、填空题(每空2分,共50分)1.药品GMP认证检查项目共259 项,其中关键项目(条款号前加“*”) 项,一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ,这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理,独立于生产活动而行使质量管理职责,不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响,保证 不受到其他因素干扰,不向其他因素妥协,也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核,决定是否批放行。5.受权人转授权时,必须有书面的转授权 ,明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明生成产物的数目及 的变化,如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物,稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部(2010)计量符号中“%(ml/g)”表示溶液 中含有溶质若干毫升。

“%(g/ml)”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ;”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求,例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录,并由 管理。

二、选择(2分/每题,共50分)1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过( )年 : A.1 年 ; B.2 年 ; C.3 年 ; D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : ( )A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是( )A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算,每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的( )A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”,限度由3%改为( );A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”,有关物质(限度改变)、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为( )A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行( )报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求,药品生产过程的验证内容必须包括:空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更,还应增加 、药液过滤及灌封(分封)系统等 ( )A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室(区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在 ~ 摄氏度,相对湿度控制在 ~ 。

( )A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类: ( )A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 ( )A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 ( )A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。

( )A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限( )为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。

( )A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道( )周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的( ),应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 。

卫生法律法规培训资料

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